Obat Hewan, Penggunaan Off-Labelnya Dan Mengapa Beberapa Obat Hewan Peliharaan Sangat Mahal

2024 Pengarang: Daisy Haig | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-17 03:10

Terakhir diulas pada 10 November 2015

Menggunakan obat-obatan untuk indikasi yang tidak disetujui oleh FDA atau pada spesies yang tidak tercantum pada label adalah garis abu-abu halus yang banyak dari kita dalam profesi kedokteran hewan terpaksa mengangkang dengan tidak nyaman.

Itu karena terlalu banyak obat kami yang tidak cukup signifikan secara ekonomi bagi produsen obat untuk melakukan proses persetujuan yang sangat mahal yang diperlukan untuk membawa mereka ke pasar untuk spesies hewan umum. Dan itu bahkan lebih buruk untuk cavvy dan kakatua di antara kita. Maksud saya, siapa yang akan mengeluarkan ratusan ribu dolar untuk obat yang hanya berlaku untuk kelinci…atau ular sanca batik?

Lalu ada kasus banyak obat manusia dan hewan yang dibuat hanya untuk satu masalah, untuk digunakan hanya pada satu dosis, dan hanya untuk jangka waktu tertentu atau secara eksklusif pada interval tertentu. Apa pun di luar indikasi terbatas ini secara efektif berarti Anda menggunakannya "di luar label" atau "label tambahan" (kedua istilah tersebut pada dasarnya memiliki arti yang sama).

Jadi, jika Anda memilih untuk menggunakan Revolusi pencegah parasit, misalnya, untuk benar-benar membunuh parasit seperti tungau telinga (bukan mencegahnya), Anda terlibat dalam penggunaan produk yang tidak berlabel. Demikian pula, menggunakan Viagra untuk mengontrol tekanan darah pada manusia (bukan untuk indikasi disfungsi ereksi) juga merupakan penggunaan obat yang tidak berlabel.

Menurut FDA, boleh saja menggunakan produk di luar label jika tidak ada cara lain untuk mencapai efek yang sama…dan jika itu sesuai dengan standar perawatan industri Anda. Oleh karena itu, dokter hewan yang menggunakan obat manusia Lipitor pada anjing untuk mengurangi kadar kolesterol mereka dapat melakukannya––dengan hati-hati, dan dengan pemilik informasi yang tepat di belakangnya (sebagaimana seharusnya semua penggunaan obat).

Tetapi FDA berhati-hati dengan penggunaan inovatif ini. Dan sementara itu tidak ingin menghambat inovasi pada tingkat penelitian dasar dan aplikasi klinis, itu tentu saja TIDAK ingin para dokter menggunakan obat-obatan ini mau tak mau untuk penggunaan, dosis atau frekuensi apa pun yang sesuai dengan keinginannya.

Ingin merasakan kerumitan kebijakan FDA dalam hal ini? Berikut beberapa kesaksian penjelasan oleh William B. Schulz dari FDA di hadapan komite kongres pada tahun '96:

“Nyonya Ketua, saya di sini hari ini untuk berbicara tentang penggunaan yang tidak muncul dalam pelabelan produk yang disetujui FDA dan tidak disetujui oleh Badan. Penggunaan seperti itu biasanya disebut sebagai penggunaan "di luar label", "tidak disetujui", "tidak berlabel", atau "berlabel ekstra". Food and Drug Administration (FDA) mengakui bahwa, dalam keadaan tertentu, penggunaan off label dari produk yang disetujui adalah praktik medis yang sesuai, rasional, dan diterima. FDA tahu bahwa ada penggunaan off label penting dari obat-obatan yang disetujui. Dalam konteks ini, penting bahwa dokter memiliki akses ke informasi yang akurat tentang obat-obatan. Tetapi kita juga tahu bahwa membiarkan promosi penggunaan semacam ini dapat memiliki konsekuensi kesehatan masyarakat yang negatif -- termasuk memaparkan pasien pada risiko yang tidak perlu dan menghancurkan insentif bagi perusahaan untuk melakukan penelitian yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk tersebut aman dan efektif untuk penggunaan ini. Mencapai keseimbangan yang tepat antara kebutuhan untuk mengatur promosi penggunaan yang tidak disetujui untuk obat-obatan dan perangkat dan kebutuhan akan data dan informasi ilmiah yang dapat diandalkan tentang penggunaan yang tidak disetujui dari produk yang disetujui adalah tantangan yang sulit dan kontroversial.”

Dalam kalimat terakhir di sini, FDA mengacu pada perusahaan yang akan mempromosikan penggunaan off label obat mereka, sesuatu yang FDA temukan sepenuhnya tidak menyenangkan. Implikasinya adalah bahwa perusahaan obat yang terlibat dalam praktik ini melakukannya dengan cara melalaikan tanggung jawab mereka untuk menyelidiki penggunaan ini dengan tepat dan mengajukan aplikasi FDA yang tepat untuk memperluas penggunaan berlabel obat mereka. Karena, pada dasarnya, mereka menggunakan pasien off label ini sebagai kelinci percobaan saat mereka mengumpulkan data yang tidak dibayar tentang sifat spin-off baru yang keren dari obat mereka.

Sekarang untuk contoh: Dua hal bertepatan minggu ini untuk menekankan titik penggunaan narkoba di luar label dan perangkapnya.

Yang pertama ada di seluruh berita: Pfizer didenda $3,2 Miliar karena menggunakan pasukan perwakilan obatnya untuk mempromosikan penggunaan tanpa label untuk 13 obat mereka. Pfizer telah terlibat dalam praktik ini sebelumnya, jadi menurut saya FDA berhak untuk memungut denda yang begitu tinggi. Namun karena jumlah ini hanya mewakili pendapatan 3 minggu untuk ukuran perusahaan Pfizer, dan karena penggunaan obat-obatan terlarang adalah masalah keamanan konsumen yang besar, ada banyak keluhan yang menyatakan bahwa denda itu tidak memadai.

Masalah berikutnya muncul ketika saya menerima telepon dari dokter hewan Carolina Utara yang tidak senang dengan penggunaan Adequan saya pada kucing. Kucing tersebut adalah salah satu pasien musim dingin saya, kucing dengan masalah kandung kemih intermiten kronis yang merespons Adequan dengan indah (inilah posting yang membahas indikasi ini). Anda dapat membuang antibiotik dan steroid sesuka Anda, namun tidak ada yang meringankan gejalanya seperti yang dilakukan Adequan.

Masalahnya, penggunaan Adequan dalam hal ini off label (tidak disetujui untuk digunakan pada kucing). Dokter hewan NC TIDAK mau mengalah dalam menawarkan Adequan atas namanya––dia meminta saya menulis resep tertulis dan surat yang menjelaskan mengapa saya menggunakan obat ini.

Dia juga mengeluh bahwa suntikan intramuskular adalah larangan besar, menyiratkan bahwa hal-hal di Florida harus jauh lebih longgar daripada di North Carolina, karena dia TIDAK PERNAH mengizinkan klien untuk memberikan suntikan IM apa pun––apalagi obat off label. ("Sub-Q baik-baik saja," saya dengan rendah hati setuju sambil menahan lidah saya.)

Bukannya saya terlalu menyalahkan dokter hewan ini. Faktanya, saya lebih suka jiwa yang berhati-hati seperti dia daripada dokter hewan yang suka narkoba yang kita semua tahu ada di luar sana. Namun demikian, saya terkejut dengan kurangnya pengetahuannya tentang penggunaan obat off label ini pada kucing dan oleh keengganannya untuk menggunakan obat off label APAPUN dalam praktiknya kecuali mereka telah digunakan setidaknya selama tiga puluh tahun lebih.

Jadi Anda tahu, sudut pandang ini hidup dan baik di seluruh AS. Ketika berbicara tentang steroid dan antibiotik, apa pun bisa terjadi, karena banyak dari obat-obatan ini tidak pernah disetujui untuk digunakan pada anjing dan kucing. Tetapi ketika menyangkut obat-obatan yang ketinggalan zaman, semua taruhan dibatalkan. Jika tidak ada versi dokter hewan, itu tidak boleh dilakukan. Dan jika itu hanya disetujui untuk anjing, Anda bisa melupakannya untuk kucing Anda.

Jangankan bahwa spesialis veteriner seperti onkologi, internis, kardiologis, dermatologis, dan dokter hewan eksotik menggunakan obat-obatan tanpa label setiap hari. Tak satu pun dari kemoterapi kami disetujui untuk hewan peliharaan. Bahkan diphenhydramine (Benadryl) tidak disetujui. Pasarnya terlalu kecil untuk dimiliki siapa pun atau obat-obatan telah umum digunakan begitu lama sehingga tidak ada yang peduli lagi––jadi tidak perlu bagi perusahaan obat untuk keluar dari jalannya untuk membuat anjing, kucing, dan conure. lebih aman.

Lalu ada yang perlu dipertimbangkan: APAKAH hewan peliharaan Anda lebih aman saat produk ini dibawa ke pasar melalui Pfizer atau Lilly? Atau apakah itu hanya berarti Anda akan membayar lebih untuk obat yang sama?

Pertimbangkan kasus Prozac: Itu mahal sebelum dipatenkan dan digeneralisasikan menjadi fluoxetine rendah. Saat itulah dokter hewan menemukan manfaatnya yang mendalam sebagai tambahan untuk modifikasi perilaku pada hewan yang sangat stres. Lilly datang. Ini mengatur ulang obat menjadi berbagai dosis non-manusia (8, 16, 32 dan 62 mg, bukan 10 dan 20 mg), menambah rasa, mengujinya untuk satu indikasi (kecemasan perpisahan) dan berlaku untuk persetujuan FDA.

Sekarang setelah Rekonsiliasi telah diberikan persetujuan, dokter hewan tidak dapat menggunakan versi manusia tanpa label tanpa alasan yang sangat bagus. Tidak peduli bahwa ini adalah obat yang sama persis dan penggunaan off label adalah tentang apakah kita memberikan kunyah atau kapsul hanya beberapa miligram berbeda dari formulasi manusia. Ini hanya pemasaran. Tetapi setiap kali saya menulis skrip fluoxetine $4 untuk membantu klien dengan keuangannya, saya tahu saya melakukannya dengan risiko profesional saya sendiri.

Hal yang sama berlaku untuk meloxicam. Sekarang obat ini telah disetujui untuk digunakan pada anjing sebagai cairan oral (sebagai Metacam), mungkin ada masalah bagi dokter hewan yang terus menulis skrip murah untuk obat generik manusia (dalam bentuk pil).

Apakah saya tetap melakukannya? Tentu saja. Saya hanya harus ekstra hati-hati untuk menjelaskan mengapa saya melakukannya dan merinci percakapan klien dalam catatan medis saya: "penggunaan obat X di luar label dibahas." Beberapa dokter hewan, seperti rekan NC saya, juga akan meminta dokter hewan lain untuk menandatanganinya dan semakin menjauhkan diri dengan meminta klien untuk menandatangani di garis putus-putus.

Terlepas dari kesediaan saya untuk menulis versi non-dokter hewan dari obat-obatan yang identik secara kimia, kenyataannya adalah saya percaya perusahaan obat layak mendapat kompensasi atas investasi mereka, terutama ketika mereka menjadikan penggunaan obat sebagai prospek yang lebih aman bagi pasien saya.

Bahkan, saya masih menggunakan Metacam (seperti air). Saya masih membawa Reconcile (dan menggunakannya lebih dari rekan-rekan saya yang lain). Tetapi ketika pemilik hewan peliharaan tidak mampu membeli opsi ini (terutama untuk anjing yang sangat besar) atau ketika mereka tidak akan minum obat dalam bentuk pil atau cairan (apa pun masalahnya), saya akan membuat penyesuaian untuk memungkinkan semuanya. Dan banyak dokter hewan yang saya kenal akan melakukan hal yang sama, meskipun ada kesuraman dan malapetaka yang mungkin disebarkan oleh orang lain di antara kita tentang masalah ini.

Apakah tidak nyaman? Apakah itu menambah stres? Apakah saya khawatir bahwa suatu hari penggunaan obat-obatan berlabel bebas saya akan kembali menggigit saya? Tentu saja. Tapi itu tidak akan pernah menghalangi saya untuk menggunakan obat-obatan hanya berdasarkan status pelabelannya––tidak sementara banyak masalah kesehatan dan kesejahteraan hewan peliharaan ditawan oleh paradigma obat-obatan yang sebaliknya akan membatasi kemampuan saya untuk merawat hewan dengan kemampuan terbaik saya.