Stokes Healthcare Inc. Secara Sukarela Mengeluarkan Penarikan Nasional Pilocarpine 0.1% Ophthalmic Solution Karena Tingkat Pengawet Yang Tinggi

2024 Pengarang: Daisy Haig | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-17 03:10

Perusahaan: Stokes Healthcare Inc.

Nama Merek: Pilocarpine 0.1% Solusi Mata

Tanggal Penarikan: 13/3/2019

Produk: Pilocarpine 0.1% Solusi Mata

Nomor Lot: R180052

Tanggal Kadaluarsa: 17 Februari 2019

Produk ini digunakan untuk mengobati tekanan intraokular tinggi dan dikemas dalam 10 mililiter droptainer. Itu didistribusikan di Alabama, California, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia dan Washington.

Alasan Penarikan Kembali:

Stokes Healthcare Inc. secara sukarela menarik kembali 1 lot dari 81 unit Pilocarpine 0.1% Ophthalmic Solution, ke tingkat konsumen dan kantor dokter hewan. Solusi oftalmik telah ditemukan mengandung tingkat yang lebih tinggi dari pengawet benzalkonium klorida daripada yang khas.

Pernyataan Risiko: Penggunaan produk ini berpotensi menyebabkan sindrom mata kering yang tidak dapat dipulihkan karena peningkatan konsentrasi pengawet dalam obat tetes mata ini. Mata kering memerlukan intervensi medis seumur hidup dan dapat menyebabkan rasa sakit dan kebutaan jika tidak ditangani. Jika hewan peliharaan Anda menunjukkan kedipan yang berlebihan, pembengkakan mata, keluarnya cairan dari mata, atau tanda-tanda iritasi mata lainnya, silakan hubungi dokter hewan Anda. Stokes Healthcare telah melakukan penyelidikan ekstensif terhadap peristiwa ini. Sampai saat ini, Stokes Healthcare Inc. telah menerima 8 keluhan iritasi mata, efek samping yang umum dari larutan tetes mata pilocarpine.

Apa yang harus dilakukan:

Stokes Healthcare Inc. memberi tahu pelanggannya melalui surat dan telepon dan mengatur pengembalian dan penggantian semua produk yang ditarik. Konsumen dan kantor dokter hewan yang memiliki larutan tetes mata 0,1% Pilocarpine yang ditarik harus segera berhenti menggunakan produk dan menghubungi Stokes Healthcare Inc. untuk mengatur pengembalian dan penggantian.

Konsumen dengan pertanyaan mengenai penarikan ini dapat menghubungi Stokes Healthcare Inc. melalui telepon di (856) 454-3368 atau email di [email protected] Senin-Jumat 09:00-19:00 dan Sabtu 09:00-13:00; Waktu Standar Timur. Konsumen harus menghubungi dokter hewan hewan peliharaan mereka jika hewan peliharaan mereka mengalami masalah yang mungkin terkait dengan penggunaan atau penggunaan produk obat ini.

Pusat Kedokteran Hewan merekomendasikan untuk menghubungi perusahaan obat untuk melaporkan pengalaman obat yang merugikan atau cacat produk untuk produk hewani yang disetujui FDA. Perusahaan obat yang bertanggung jawab atas produk yang disetujui harus menyerahkan laporan ini ke FDA. Hubungi (856) 454-3316.

• Jika Anda lebih suka melapor langsung ke FDA, Anda dapat mengirimkan Formulir FDA 1932a dengan mengikuti tautan ke formulir yang ada di https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm dan mengikuti petunjuk untuk mengirim email formulir yang telah diisi ke FDA.
• Jika Anda memiliki pertanyaan tentang pelaporan ADE atau memerlukan salinan formulir, hubungi CVM melalui email di [email protected] atau melalui telepon di 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Sumber: FDA